整理／编辑部

健康维持　健康促进　生技产业起飞
依联合国世界卫生组织（WHO）的定义，当一个国家65岁以上的老年人口超过14%时，称为高龄化社会（Aged Society）。其调查数据指出，全球65岁以上的高龄人口数比率于2020年达到13.9%，并自2011~2029年迈向高峰期，改变人口的金字塔结构。而以我国而言，据内政部户籍人口统计资料显示，2012年底全国65岁以上高龄人口数为260万152人，已占总人口比率11.15％，另依据行政院经济建设委员会推估，我国高龄人口数将于2020年超过14％，届时我国将从高龄化社会转为高龄社会，114年将再超过20％，而迈入超高龄社会，并持续成长，到2060年将超过39％，此时，幼年人口只占10％，青壮人口降为51％。
此整体趋势伴随人口年龄逐渐老化，慢性病患人口逐年增加，整体医疗与健康支出占GDP的比率年年提升，势将造成各国国家社会重大负担，对现有的医疗体制造成逐年升高的冲击，是故，除在既有医疗与医药品产品思维下，朝向提高保费、降低给付、提高自付额比例的方向变革之外，更将有典范转移，由「疾病治疗」、「疾病预防」转变为「健康维持」与「健康促进」的各种规划。

台湾生技产业起飞行动方案　强化国际竞争力
政府自2009年起推动「台湾生技起飞钻石行动方案」（以下简称钻石方案），已设立食品药物管理局(现为食品药物管理署)，建置与国际衔接法规环境，加入PIC/S GMP国际品质组织，强化国内生技医药研发单位产业化之研发角色，启动成立生技整合育成中心及生技创投基金，提供整体服务平台。该方案执行期间，药品与医疗器材产业产值持续增长，并因政策宣示，发挥催化效益，促成生技制药业新上市（柜）公司家数大增，鼓励民间相关投资风起云涌，蔚为风潮，已奠定我国生技医药产业化之基础。
为了配合产业及医疗需求，政府持续推动「台湾生技产业起飞行动方案」（以下简称本方案），期于2013年至2014年间强化跨部会协调，服务与辅导产业，以商品开发生命周期管理导向思维，整合资源，推动药品与医疗器材产业化。
钻石方案强调强化产业价值链中产业化研发能量、成立生技创投基金、推动整合型育成机制，以及成立食品药物管理局等4项重点，其中基础研发是发展生技产业的第一棒；本方案强调强化产业价值链第二棒「产业化研发」角色：由经济部主导推动，将以提升法人研究机构（生技中心、工研院等）产业化研发的能量（包括药品开发的转译研究及医疗器材的雏型品开发）为执行重点，以向前衔接上游累积的研究成果，向后协助寻找利基，促使商品化、产业化。
本方案重点基金与机构说明如下：
一、成立生技创投基金（biotechnulogy venture capital）：由经建会主导，推动政府与民间资金共同合作，投资国内外高获利潜力的研究成果，以达到分阶段、分摊风险的功能；
二、成立生技整合育成中心（supra incubator center）：由国科会负责，以建构整合服务平台，提供产业发展阶段所需的资金、法务、智财、技术及营运等各类服务与协助为主轴，辅以发展建构以医材或制药为主之生医、生技发展园区与产业聚落；
三、成立食品药物管理署，建置与国际衔接法规环境：为健全医疗产品管理制度，以促进相关产业展发展，卫生署将成立食品药物管理局（TFDA），建立以实证法规科学为审查标准的现代化法规机构，以提升检审效率并持续推动与国际衔接的药品法规环境。

药品　医疗器材　医疗管理服务　三管齐下
在本方案中政府以商品开发生命周期管理导向与建置创新服务导向模式思维，针对药品、医疗器材、医疗管理服务三领域，在研发成果产业化、整合育成、创业投资及法规环境方面，持续强化已建构之体系机制与技术基盘，促成产品成功案例与创新服务，从「硬实力」扩及「软实力」与「巧实力」。预期未来整体药品与医疗器材产值提升之外，将有5至10项国产新药或新医疗器材获得我国或国外法规单位上市核准，同时可望将创新医疗管理服务导入国人健康智慧生活，扩展品牌台湾之整案输出案例。

◎药品产业推动规划
药品：持续推动及支持药品核心技术平台之建置，强化法人机构临床前核心平台及转译研究能量，并运用创投及建立与国际衔接的法规环境，促成药品研发产业化与国际化。
由于新药研发时程长、风险高，如何掌握技术智财，创造价值，例如：技术移转业界、成立新创公司、或产品上市。政府整体策略作法如下：
一、由生技整合育成中心（Supra Integration and Incubator Center，SI2C）带领药品辅导团队，并提供案源诱因。
二、强化药品转译研究平台。
三、鼓励中、小型生技创投成立，投资药品厂商。
四、持续完善药品审查与上市法规，推动法规协和化。
五、加速推动两岸临床试验合作。

◎医疗器材产业推动规划
医疗器材：强化医疗器材快速试制平台，搭配生技高阶人才培训及就业，并运用创投及建立符合国际发展与市场趋势之医疗器材专属法规，促成医疗器材研发产业化与国际化。
由于医疗器材种类多元众多，针对不同技术层次、临床应用、智财策略与营运模式，创造产业价值，包括：医疗器材技术移转业界、成立新创公司、或产品上市。策略作法如下：
一、由生技整合育成中心带领医疗器材辅导团队，并提供案源诱因。
二、强化医疗器材快速试制平台能力。
三、鼓励中、小型生技创投成立，投资医疗器材厂商。
四、建立符合国际发展与市场趋势之医疗器材专属法规。
五、加速推动两岸合作，共同开发国际市场。

◎医疗管理服务产业推动规划
医疗管理服务：支持专业医疗管理团队整合医资、医材、医疗后勤等医疗管理服务形成协力团队，以「整案输出」的概念，进军国际市场。
为应用服务情境，导入创新服务思维，促成台湾优质医疗服务之管理进一步产业化，政府将整合过去「健康照护白金方案」其中具产业加值之元素，盘点国内医管能量，并建构医疗照护管理服务的营运模式，聚焦产业的带动，使医疗管理服务系统化，引导医疗资讯及创新药品、医疗器材等出口需求。
医疗管理服务产业推动规划的总目标是扶植医疗管理服务产业、展药品、医疗器材、医管、医资跨领域产业，以及提升我国健康产业的竞争力。推动范围包括：
一、健康产业国际化。
二、远距健康照护服务。
三、加速推动电子病历。
四、健康资料加值应用云端化服务。

推动国际生医亚洲社群　拓展台湾生技产业发展
台湾的生技产业具备优质的临床研究及医疗体系，研发、生产环境健全，且政府积极提升智财权保护，未来将借由本方案，发展台湾为国际生医社群在亚洲的研发合作伙伴，另将推动国际结盟与相互市场认证，以「类共同市场」的概念，强化医药法规与国际调和，以拓展我国生技产业发展的空间。
六大新兴产业将由生技产业带头起跑。依照政府规划，将由国发基金出资40％、民间投入60％，分阶段募集生技大型创投基金至600亿元。预计4年内生技产业值将由现行1,300亿元倍增至2,600亿元，并逐步推动建置创造生技园区与聚落，以促使生技产业跃升成为另一项兆元产业。带动生技产业的生根与深耕、创造更多高质化人才的就业机会。另外，「国家卫生安全推动」除了管制药品属于自偿性投资之外，包括血液制剂、流感疫苗、血清疫苗都将透过鼓励民间投资，所带出的实质效益也将挹注国内生技产业发展。
面对各国都以生技产业为重点发展方向的竞争环境，我国政府应找出核心能力，并善用策略联盟，聚焦于具市场潜力的发展方向，方能抢占亚太生技重镇的地位。为了开创我国生技产业的新格局，未来在产业的推展上，除了透过政府加强在硬体设备的建置，以及软体如法规、资金支援制度、政策推广、产业辅导等的实施之外，更将结合研究机构与生技制药业者在技术深化与价值导向的经营理念，共同透过核心技术的应用创新，开发具市场利基的创新产品，建立稳定且可靠的制造能力，以及选择有利的策略合作伙伴。
如此一来，才能使我国生技产业持续培养出在国际市场长跑的耐力与冲劲，成功进入国际舞台，在产、官、学、研的通力合作之下，共创我国生技产业的未来。
本方案可向经济部投资业务处洽询更多的投资机会，投资咨询专线： +886-2-23914950；或上网浏览─经济部生技医药产业发展推动小组全球资讯网www.biopharm.org.tw/2t2s/action.html。
（资料来源：行政院全球资讯网http://www.ey.gov.tw/Upload/RelFile/27/700429/72dc9260-467a-4929-8330-22e7cf8b834b.pdf、卫生福利部、经济部投资业务处─投资台湾入口网 http://investtaiwan.nat.gov.tw/matter/show_chn.jsp?ID=999990&MID、财团法人生物技术开发中心汪嘉林「我国生技制药产业创新演化的回顾与前瞻」乙文、经济部生技医药产业发展推动小组全球资讯网www.biopharm.org.tw/2t2s/action.html）