我国生技产业发展范畴

我国生技产业范畴，包括制药产业、医疗器材产业、新兴生技产业及生技医疗服务业等四大类，其涵盖之领域如图1所示。

● 制药产业

我国制药产业包括中草药及小分子药品等二大领域。其中，中草药领域包括中药新药、传统方剂、非传统方剂及植物抽取物等中药制剂；小分子药品领域则包括新药开发、学名药、原料药等西药制剂。

在西药制剂领域部分，我国目前已通过CGMP(Current Good Manufacturing Practice)规范的154家西药厂，大多从事学名药的生产，产品以国内健保市场为主。依卫生署公布的资料，我国目前已有包括台湾神隆、永信、永光、永日等21家通过GMP(Good Manufacturing Practice)规范之原料药厂，在美国食品药物管理局(FDA)已有登录的药物主档登记(Drug Master File, DMF)有10家，其所生产的原料药内、外销比重约为60：40，其生产技术及产品品质均已获得国际肯定。我国自民国94年9月起全面实施中药厂GMP规范，依卫生署中医药委员会的统计，截至96年底我国共有117家中药厂符合要求。在产值上，96年我国整体制药产业的产值为568亿元，仍不及全球产值的0.5%，未来仍有很大的发展空间。

● 医疗器材产业

医疗器材产业包括复健器材、治疗器材、诊断器材、医疗辅助器材及医用检测器材等领域。依工研院产经中心(IEK)统计资料显示，我国医疗器材产业结构主要以生产居家用消费型产品为主，约占整体市场56.8%；其次是医院用一般器材(22.1%)；耗材(20.4%)；医院用大型仪器类最低，仅占总市场值0.73%。在总体产值上，96年我国医疗器材产业的产值为515亿元，亦不及全球产值1%，产业结构与领先国差异甚大。

● 新兴生技产业

我国新兴生技产业可分为生技药品、再生医疗、食品生技、农业生技、环保生技、特化生技等六大领域。依生技中心ITIS计划统计，96年我国新兴生技产业产值为226亿元；厂商的分布主要以从事农业生技、食品/中草药生技者居多，分别占我国新兴生技产业总厂商数22%及18.4%，整体新兴生技产业尚处萌芽期阶段。

● 生技医疗服务业

依经济部生物技术与医药工业发展推动小组分类整理，我国生技医疗服务业领域包括委托研发机构(Contract Research Organization, CRO)、委托生产机构(Contract Manufacturing Organization, CMO)、临床试验管理机构(Site Management Organization, SMO)、委外行销服务机构(Contract Sales Organization, CSO)、实验仪器材料供应、平台技术服务、智财技术评价、创投、资讯服务、人才培训等。我国目前有17家公司经认定属医药研发服务公司。

生技产业发展现况

● 全球医疗趋势

依据联合国世界卫生组织(WHO)的定义，当一个国家65岁以上的老年人口超过14%时，称为高龄化社会(Aged Society)。其调查数据指出，109年全球65岁以上的高龄人口数比率于99年达到13.9%，并自100～118年迈向高峰期，改变人口的金字塔结构。因此在医疗上有以下几项趋势：

1. 伴随人口年龄逐渐老化，慢性病患人口逐年增加，整体医疗与健康支出占GDP的比率年年提升，将造成国家社会重大负担，迫使现有的医疗体制朝向提高保费、降低给付、提高自付额比例的方向变革。

2. 科技进展日新月异，新药品、新疗法、新器材纷纷相继问市，未来，诸如：糖尿病、高血压等需长期用药的慢性疾病，都将可能获得治愈或降低用药量，以提升患者的生活品质。

3. 为降低国家社会资源的负担，疾病照护的方式由集中式的医院照护走向分散式的社区照护、居家照护，经由结合资通讯技术(Information and Communication Technologies, ICT)之电子化、行动化方式，来降低人力需求及病患于医院并发感染的机率。

4.在慢性病的威胁下，个人的健康保健意识提升，了解许多疾病可因事前预防或事后控制而获得良好效果，人类对于医疗的要求将由「疾病治疗」转变为「健康维持」，进而带动预防医学的兴起。

● 全球制药产业市场

以96年为例，全球制药产业市场规模约为7,120亿美元，主要市场仍在北美、欧洲及日本等三大市场，其市场产值为5,692亿美元，约占全球药品市场的80%，但年成长分别只有4.2%、6.7%及4.2%，显示已趋成熟。

反观亚洲等新兴市场，近年来随著经济快速成长、人民所得水准提高，医疗保健支出快速累积，96年市场的成长率达13.1%，将成为未来全球生技制药市场成长的重心，这也带给我国医疗产业的发展契机。

● 全球医材产业市场

96年全球医疗器材市场规模约为1,940亿美元，较95年市场值1,832亿美元成长5.9%。预估全球医材产业市场95～100年之复合成长率（Compound Annual Growth Rate, CAGR）为6.12%，至100年时整体市场规模将达2,475亿美元。

以区域分析，美洲地区仍为主要市场，约占总市值53.6%，其次是西欧地区的24.9%、亚太地区的17.5%，其余包括东欧、中东及非洲市场约仅占4%。

目前，市场主要领导厂商仍以美国大厂为主，其不仅拥有自有品牌及完善的行销通路，更经由并购的方式快速扩张产品线，借此提升其市场占有率。例如，近年来，Johnson & Johnson 并购Conor Medsystems、Boston Scientific并购Guidant等。亦有异业厂商应用其跨领域优势跨入该领域，例如General Electric、Tyco International、Philips、Siemens、Intel等。

我国生技产业推动现况

● 推动历程

生技产业被公认为未来的明星产业，为各国积极推动的重点产业项目。我国自71年开始推动生技产业，期能在庞大的全球市场中奠定先机，成为下一波推动国内经济成长的重要支柱，并为国内的经济发展带来重大贡献。

生技产业之特征为强调创新与发明，须长期研发投入，且产品须经主管机关严格查验后方能上市，以致投资收益递减。虽其风险高，但也享高附加价值、高报酬。政府政策方向是鼓励厂商朝向高价值创造之新药开发及高阶医疗器材方向发展。

自96年立法院通过「生技新药产业发展条例」及于97年公告「生技新药公司研究与发展及人才培训支出适用投资抵减办法」及「营利事业适用生技新药公司股东投资抵减办法」等相关执行办法后，陆续已有22家厂商通过「生技新药产业发展条例」资格认定。

90年6月放宽生技公司上市(柜)标准，凡未来具有开发成功及市场性产品或技术之生技公司，将可透过经济部工业局依「经济部工业局受托提供系属科技事业暨产品或技术开发成功且具市场性意见书作业要点」推荐申请上市、上柜。累计至97年底，已有38家生技医疗类公司上市柜，经由资本市场取得所需的资金。

经由政府多项政策鼓励和学界之努力，近年来也有逐步之发展。国内厂商如台医生技开发治疗自体免疫疾病药品AbGn-168、宝龄富锦生技开发治疗肾脏病药品Nephoxil、及基亚生技的抗肝癌药品PI-88等，经由策略联盟及海外市场授权方式与跨国药厂合作，逐渐融入国际药品研发分工体系。在医疗器材厂商方面，包括五鼎、聿新、合世生医等公司，于全球血糖计市场亦已占有一席之地。

● 政府投入资源

为引导民间资金投入生技产业，政府运用行政院国家发展基金带领投资，自73年开始投资生技产业，以直接投资生技公司或经由投资生技创投的方式间接进行。截至98年2月，共投资国内外36件生技投资案，累计投资金额达130.61亿元，包括直接投资国内12家生技公司，投资金额46.81亿元，及间接投资创业投资公司24项投资案，投资金额83.80亿元。其中，间接投资创业投资公司部分，分别投资于国内生技创投公司(50.43亿元)与10件国外生技创投基金(33.37亿元)。希望借由资金投入，将技术引入我国，或经由投资国外创投，促使其投资我国具发展潜力的生技公司，以带动我国生技产业之发展。

89～97年「中央政府科技发展计划」投入生技领域之经费合计达1,157亿元，约占全国科技计划总预算20%。经费运用范围涵盖技术研发、推广辅导、人才培训、人才延揽、环境建构等。其中，支持生技制药、基因体医学、农业生技三大生技类国家型计划，研发经费总计305亿元，占总经费支出26.3%。

● 人才培育及临床环境建构

生技产业为知识密集型产业，源源不绝及高优质人才的持续投入，是产业能否成功及永续发展的重要关键。随著生技产业成为我国重点发展项目，生技人才的需求亦随之增加。

我国在生技人才培育及培训上，生命科学相关系所数由88年的39个增加至97年的163个；97年度生技产业相关系所毕业生达36,352人，其中硕、博士约10,413人。大学以上毕业生数亦稳定成长。

此外，在健全临床试验体系与运作机制上，87年成立医药品查验中心(CDE)，依欧盟EMEA及美国FDA法规专家评估，该中心新药审查品质已达先进国家水准。在新药临床试验中心数上，目前，国内已成立18家新药临床试验中心(含4家卓越临床试验中心)，其中有12家可同时执行中药新药临床试验，均具备独立执行符合优良临床试验规范(Good Clinical Practice, GCP)要求之试验能力。对建构台湾成为亚洲地区人体试验中心、提升国内医学研究、服务机构研发水平及推动国内生技制药产业发展，具指标意义。且世界知名大药厂如：诺华(Novartis)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline, GSK)等，均已委托国内机构进行临床试验，也代表我国相关人才与机构实力获得肯定。

● 民间投资概况

民间资金能否不断挹注，往往是产业是否能蓬勃发展的重要关键和指标。我国随著政府「加强生物技术产业推动方案」等各项政策的推动，已能逐渐导引民间资金投入。我国生技产业民间投资金额自90年突破200亿元后，每年维持在200亿元以上之投资规模。在投资标的上，以制药产业、新药开发、医疗器材及保健食品为主。

● 生技产业聚落之资源分享及营运规划

生技产业聚落为产业链垂直整合及水平分工的重要平台，不仅可加速产业发展、吸引资金进入，进而创造整体产业的效益，也是欧美生技产业发展成功的关键因素。

我国在电子产业的发展上，有成功的新竹科学工业园区发展经验可供参考。因此，政府于90年修正「加强生物技术产业推动方案」时，即将设立生技产业聚落列入推动项目，期能建构有利于产业发展的环境，促进生技产业聚落的成形。

在推动过程中，政府共设置3个中央主导型园区，包括「新竹生物医学园区」、屏东「农业生物科技园区」、南港「国家生技研究园区」；及6个地方主导型或与当地产业经济结合之园区，包括「南港生物科技园区」、「高雄生物科技园区」、彰化「国家花卉园区」、台南县「台湾兰花生物科技园区」、宜兰县「海洋生物科技园区」与嘉义县「香草药草生物科技园区」。

生技产业发展目标与实施策略

我国过去大量之生技研发投资偏重第一阶段之基础研究，由于缺少有效之第二棒承接，当然很难达到第四棒之产业化成果。因此，生技起飞方案以突破目前产业价值链上的缺口。生技起飞计画的核心概念包括：「强化价值链(value chain)第二棒的产业化研发」，向前衔接优质基础研究、向后攻占商业化之机会。此外，「成立生技创投」，导入创投营运精神，达到分阶段、分摊风险的功能；筹组坚强专业投资团队，投资国内外高获利潜力的案源，可于任何有利的研发阶段投资。

生技起飞方案的推动架构有四大主轴，如图3，包括强化中游法人单位研发能量、筹组大型生技基金、成立整合型育成中心，成立食品药物管理局，由于这四大主轴间的关联形成钻石形状，故取名「台湾生技起飞钻石行动方案」。它的核心概念如图4所示。

 生技起飞方案的四大主轴如下：

1. 强化产业化研发能量，承接上游累积的成果。

2. 成立生技创投基金(BVC)，吸引民间资金投入。

3. 推动整合型育成机制，成立生技整合育成中心(SIC)，提供整体的服务平台。

4. 改组成立食品药物管理局(TFDA)，建置与国际衔接法规环境。

 计划的四大主轴借由多项相关推动方案来达到目的，这些方案之架构，如图5所示。

综上所述，如何突破目前产业价值链上的关键缺口，由下一棒顺利承接上游的研发能量，进而逐渐向产业界扩散，是影响生技产业发展的重要关键。为突破目前产业价值链上的关键缺口，政府希望在研发面上，强化产业化的研发能量，提高商业化的媒合能力；在平台面上，推动生技整合育成机制，建构产业整体服务平台；在资金面上，导引民间资金参与投资，为生技产业注入资金动能；在法规面上，建构国际衔接法规环境，扩大我国产业发展的机会；在人才面上，延聘海内外跨领域的高阶营运专家，培训国内高优质化的人才。

● 强化产业化研发能量  承接上游累积成果

为有效利用长期以来我国在制药及医疗器材所累积的学术研究成果与人才资源，生技起飞方案核心概念之一，正是强化产业价值链中产业化研发角色，以补足当前产业发展上的缺口，向前衔接优质的基础研究、向后攻占商品化、产业化的滩头堡。一方面强化法人研究机构(生技中心、工研院、金工中心等)产业化研发的能量(包括药品开发的转译研究及医疗器材的雏型品开发)，以承接国内外学研机构长期所累积的上游研究成果，并协助推进至临床试验阶段。同时，善用国内外人力资源，以强化国内生技医疗产业的核心能力、吸引国内外资源投入，迅速累积我国生技产业发展的能量。

● 成立生技创投基金　吸引民间资金投入

为了吸引民间资金投入生技产业，将规划成立具规模的生技创投基金(Biotechnology Venture Capital, BVC)，由政府与民间资金共同合作组成，以达到分阶段、分摊风险的功能。生技创投基金的规模将先以募集100亿元为目标，未来将视执行绩效逐渐加码，由行政院国发基金出资40%、民间投入60％，基金导入创投营运精神，组织专业团队，投资国内外高获利潜力的案源，以期5年内生技产值倍增，尽快成为兆元产业。

● 推动整合型育成机制　提供整体服务平台

除了善用我国高水准的医疗技术与高品质的医疗环境、建立早期临床研究的能力外，将成立生技整合育成中心(Supra Incubation Center, SIC)，强化对育成企业的整合型服务能量，提供生技制药暨医材产业发展阶段所需的资金、法务、智权、技术及营运等各类服务与协助。同时，搭配包括以制药为主的南港「国家生技研究园区」、以医材为主的「新竹生物医学园区」与南部生技医疗器材产业聚落的建构，带动周边产业的发展，使第二棒前后各个产业价值链得以更紧密、且有效地串连起来。

● 改组成立食品药物管理局　建置国际化法规环境

医疗产品攸关国民的健康安全，不同于一般的消费产品，须经过各国卫生主管机关的严格管理。为健全我国医疗产品的管理制度，有必要在产品安全的前提下，促进相关产业的发展，借由食品药物管理局(Taiwan Food & Drug Administration, TFDA)改组之际，建置以实证法规科学为审查标准的现代化法规机构，建立透明及有效率之药物审查机制与流程，并持续推动与国际衔接的药物法规环境。近年来，国际间区域法规结盟的趋势盛行，我国将积极研议国际结盟与市场认证方案，以「类共同市场」的概念，在国际市场积极推动医药法规协合化，以扩大我国生技医药产业发展的机会。

生技起飞方案在5年内(98年-102年)将投入约新台币(以下同)385.45亿元(不含生技创投金额)，经由政策的推动，期望在102年起带动生技产业民间投资金额由目前每年270亿元，倍增至每年至少540亿元；生技产业整体产值由目前1,300亿元，倍增至2,600亿元；并尽快将生技产业的整体产值跃升为兆元产业之列。启动10年后，生技园区与聚落逐渐成型，带动周边产业与就业，效益可期。

随著国际化的潮流与国际分工互利的发展，期望经由生技起飞方案的启动，顺利向前衔接优质基础研发成果，进而将其商业化、产业化，以活络整体机制，促成拥有核心技术的公司大量成立，以吸引民间及跨国大厂来台投资成立研发中心或与国内企业进行合作，使我国成为国际生技产业之重要环节，奠定我国生技产业在国际上的竞争地位。

提供生技整合育成服务平台，提供多元化服务、咨询与辅导；引进专业人才、技术与资金，协助研发成果产业化。搭配生技园区资源辅助，于启动10年后，逐渐成型聚落，带动周边产业与就业，效益倍增。建立一元化与透明的药品及医材审查流程，强化审查效率，并以类共同市场概念，推动法规协合化，扩大我国医药品市场。

展望未来，「台湾生技起飞钻石行动方案」在政府与各界的共同推动下，将使台湾具有极佳的机会和发展条件，能够带动上游研发成果与技术早日为产业界所用，加速促成研发型制药公司与医疗器材公司的成立与发展，进而形成生技产业聚落，使我国成为亚太生技研发的重镇，奠定我国生技产业在国际上的竞争地位。

（以上资料来源：行政院网站、「台湾生技起飞钻石行动方案」行动计划）