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财团法人海峡交流基金会

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两岸医药卫生合作展望 文/吴明发《交流杂志99年10月号第113期(历史资料)》

随著两岸经贸往来频繁,不论是疫病扩散传播,或是医药品进出口,皆与民众息息相关。自二○○三年SARS疫情爆发后,有关两岸传染病讯息之通报交换,成为双方防疫工作重要环节;二○○八年毒奶粉事件后,「两岸食品安全协议」更是食品安全之重要控管机制;二○一○年H1N1新流感疫情,间接地加深两岸医药卫生合作的必要性。
而国家生技医疗产业策进会(以下简称「生策会」)自二○○二年成立,即以「生技医药升级,全民健康加分」为宗旨,积极协助政府落实生物科技、医疗保健、健康服务产业之发展,并在两岸互补互利原则下,扮演医药卫生沟通合作平台,促进我国国民健康与产业发展。
生技医药合作刻不容缓
因为政治因素,台湾与大陆过去一直处于对立与分隔的状态,双方缺乏沟通与交流。近年因两岸情势和缓,加上全球化趋势,商业贸易也逐渐朝向区域化发展,两岸不论在民生产业、科技产业甚至生技医药产业,皆逐步迈向合作与贸易往来之商业模式。
从国际观点来看,美国在总统欧巴马推动下通过了医改方案,市场推估医疗服务、医材以及制药业的产能利用率,在二○一四年至二○一六年可达五%以上的成长,其中药品销售在二○一四年至二○一九年更可达四十六%成长,五年后全球生技产业产值可达四兆美金。若就两岸生技业现况来看,根据国际机构IMS Health预测,二○○八年至二○一二年全球药品市场成长率将维持在三~六%。
台湾二○○八年生技产业总营业额新台币两千零一十亿元,相较二○○七年一千九百一十二亿元虽成长五%,但囿于市场规模,整体产值不及全球生医市场的一%。反观中国市场,仅药物市场就有十五%年成长率,整体产值在二○○九年即已超过万亿人民币。依据IMS Health预测,中国大陆在二○一五年很有可能成为全球第五大市场,大陆「国家食品药品监督管理局」更预测,二○一九年可望成为全球第二大药品市场。所以,从市场结构面来看,台湾生技业目前尚未打入全球供应链体系,未来应可借由大陆市场,积极开拓并进军全球市场。
两岸优势结合,拓展国际市场
虽然我国生医产业多以内需市场为主,产值突破有限,但就产业环境与优势而言,政府自二○○四年即成立具国家政策位阶的「生技产业策略咨询委员会(BTC)」,推动台湾迈入高价值之生技产业。二○○七年由王金平院长领衔提案,促成通过「生技新药产业发展条例」,透过投资奖励、税赋减免等优惠条件,加强资源之投入与产业升级。而行政院于二○○九年推动「生技起飞钻石行动方案」,则是将基础研究顺利衔接至产业,以活络产业整体机制,奠定竞争力。
在政府大力推动下,我生技产业在品质和法规标准已达国际水准。在药品部分,除了已全面CGMP(现行药品优良制造规范)外,食品药物管理局近年更积极辅导推动PIC/s(国际医药品稽查协约组织)认证,让产业更具国际竞争力。研发能量部分,临床及研发人力丰沛,二○○九年调查之六万名生技人才中,就有一万两千人拥有博士学历。在新药研发与技术发展领域,拥有专业临床试验能量,像台大执行的多国多中心临床试验数量,更是亚洲前几名。此外,我还具备完整电子业发展模式,可成为产品开发后盾,加强电子医材等相关领域之开发。
至于中国大陆,除大家熟知的市场规模与发展潜力等优势外,在资金募集、人力成本、原料取得与市场通路上,皆有产业发展利基。虽然过去在法规政策上较为宽松,药厂尚停留在GMP层次,但随著政府与社会的重视,以及海外归国研究人力,若能有效搭配政府诸多政策(如:二○○九年公告的生物产业发展「十一五」规画、预计投入八千五百亿人民币的新医改政策,以及支持研发与投资创业的「国家火炬计划」等),相信将可为生技产业带来另一波成长高峰。
由于生物科技是各国产业升级之重心,被誉为下一个明星产业。因此,如何善用我方优势,加上地理位置、文化血缘相近的有利条件,拓展大陆市场。此外,如何在互利原则下,与对岸建立医药卫生合作关系,强化产业布局,共谋人民健康之提升,将是我政府之重要策略。
医药卫生交流,奠定合作基础
鉴于两岸医药卫生合作刻不容缓,政府在二○○二年成立的国家生技医疗产业策进会,近年积极协助政府推动两岸医药合作。受大陆卫生部、国台办以及北京大学的邀请,在创办人王金平院长授旗下,由生策会陈维昭会长、中研院翁启惠院长、国防医学院胡幼圃特聘教授、台大医院杨泮池院长、中国医药大学附设医院蔡长海董事长、台北医学大学李祖德董事长、工业总会陈武雄理事长、海基会李成家监事、高雄医学大学余幸司校长与生策会吴明发执行长等医药界重要人士,共组医药卫生合作团于二○○九年十月二十二日至北京,与大陆卫生部陈竺部长、药监局邵明立局长、中医药管理局王国强局长及国台办郑立中副主任等人会面,就两岸卫生交流、合作议题交换意见,达成四项共识,开启双边合作契机。
本次交流之具体共识包括:
(一)临床试验与新药研发:未来两岸应以符合国际标准(美国FDA、欧盟EMEA)共同核定的临床试验计划书为准则,双边加速进入临床试验、同步进行临床试验、整合试验数据及新药审查,以利于进军国际市场。
(二)合作进行华人特有疾病之研究:两岸可择定重点疾病(如:结核病、慢性肾脏病、癌症)进行双边整合型研究,建立一致性的临床检体资料库(Bio Bank)标准规格,后续于研究上可整合资料数据,解决华人重大疾病问题,合作奠定重要疾病研究之国际地位。
(三)医院投资相关规定松绑与弹性作法:有关台商赴大陆投资之医院,大陆将参酌相关建议,配合医改的进行,研议投资比例、大型设备采购与税率调整等予以调整放宽。
(四)共同编撰中华药典:两岸可择定整合最新且具科学实证的药品项目,共同汇编药典,并建立标准药源。例如:指标成份、指纹图谱、CMC(Chemistry, Manufacturing & Control;化学、制造与品质管控)。
会后双方建议,两岸合作可先由民间团体先导,待具体框架成型后,再交由政府协商议定。而民间团体部分,台湾由生策会担任主要联系窗口,大陆则由卫生部指派,在确定接洽对口后,双方合作方能持续进行与推动。
代表团返台后,随即向王金平院长报告具体医药合作共识。由于医药合作不涉及敏感议题,且符合两岸人民共同期待,王院长认为两岸生医合作刻不容缓,且时机亦已成熟,应将此列入两岸合作优先项目,期藉双边正式协商,具体落实两岸医药合作。这个构想也获马英九总统与行政院吴敦义院长肯定,决定将双方医药合作议题纳入江陈会讨论。
在医药合作列为两岸优先讨论议题后,为强化双方共识,并具体拟定合作架构,大陆卫生部即委请生策会协助,建立双方卫生主管机关进一步之沟通平台。由于二○○九年时值H1N1新型流感疫情,故本会于二○一○年一月十九日举办「两岸共同防治H1N1新型流感研讨会」,并由大陆卫生部黄洁夫副部长率疾控中心、药监局等多名专家学者参与。
本次会议除达成双方在H1N1新型流感疫情之发展监控,以及防疫机制、疫苗与药品合作外,另与我方卫生主管机构拟定具体合作架构与内容,主要项目包括:
(一)由大陆疾病预防控制中心和台湾疾病管制局指定联系窗口,相互通报涉及两岸重大传染病疫情、重大食物和职业中毒之信息,并针对查询请求,给予完整、准确、即时回应,并提供必要之协助。
(二)大陆方面将开放台湾医技、护士等人员获取大陆相关资格和执业注册。
(三)加强两岸医学人才培养,每年互派医师到对方指定医院进行培训。
(四)鼓励台商企业到大陆投资办医院,为当地居民以及在大陆工作生活的台胞服务,并提供政策优惠予台商医院,相关措施可纳入ECFA中讨论。
(五)加强两岸药品及医疗器械注册管理信息沟通,在药品临床试验方面开展合作。
(六)加强中医药交流,开展中药材质量标准和种植标准等方面的合作。
政府正式协议,强化产业发展
从全球产业发展来看,区域合作为未来发展趋势,台湾在生技领域具有相当之品质与发挥空间,在拓展大陆市场契机上,更较他国具有优势,故如何善用这些特点,寻求两岸生技医疗之沟通合作,将是我国生医产业下一步发展之关键。
第六次江陈会医药卫生合作议题,可望以攸关两岸民众健康,以及产业发展之事项为主,我们也期待涵盖以下方面,包括:
(一)新药研发:两岸不管是新药或新技术之研发能力、经费资源,跟国际相较仍弱,且医药企业规模小,多以学名药、仿制产品为主,故未来可结合我方技术能力、技转经验、品管能力等优势,搭配大陆内需市场、低研究成本等条件,以华人共通疾病为标的,共同研制新药,并以迈入国际药品市场为最终目标。
(二)临床试验:由于我国临床试验标准已达FDA、EMEA认可标准,然现阶段数据尚未被大陆药监局采认,造成新药研发或是产品在大陆上市,皆需重新进行临床试验,往往耗费许多时间与费用成本。除错失产品上市时机,同时也削弱产品竞争力,故未来应可在国际标准规范下,寻求两岸临床试验合作模式。
(三)华人共通疾病研究:两岸人民目前皆面对相同疾病之威胁(如:肺结核、肾脏病等),在民生迫切需要下,未来应可针对华人共通疾病进行研究,寻求治病机转,共同提升两岸民众健康。另由于研究目标系针对华人特有疾病,在国外厂商涉入相对较少情况下,研发将具备相当之市场利基,借此可发展产业之独特性,并为新药研发累积能量。
(四)医材:台湾医疗器材在提出申请前,皆需经公正单位审验合格(包括生物相容性、机械性质、灭菌);然医疗器材进入大陆市场前,皆被要求重新检测,惟检验项目与内容重叠性高,反增加厂商营运成本,延宕产品上市时机,故可就此议题进行协定。
(五)中药材:在两岸中药材方面,由于大部分原物料都由大陆进口,在交流频繁的现在,应可就质量与种植标准,进行交流与合作。
此外,我们也认为「健康食品」亦是双方可讨论之事项,由于台湾合格的健康食品皆经过严谨之检验,在品质上具有相当之保障,以目前约一百多个产品品项来看,如果可开放进入大陆市场,将可扩大产业获利;而大陆亦可在产业影响有限下,提供民众健康促进之另一选择,进而达到双赢的综效。期望双方主管机关在「两岸食品安全协议」的架构下,就此进行讨论并达成共识。
第六次江陈会谈协商两岸医药合作只是一个起步,我们相信两岸未来的交流会更加频繁与多元。生策会多年来担任民间产业资源整合平台,在两岸合作与产业发展关键时刻之际,生策会将更积极串连双方优势,扩大产业规模,建立双边沟通平台,协助我国政府与业界,共同拓展大陆及全球生医市场。

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