近年来随著大数据分析、数位科技等技术成熟，以及大数据累积和AI分析突破，带动精准治疗产业的演变。2017年以来，美国、欧盟、日本及中国大陆等地陆续公布多项医疗用大数据、真实世界数据与证据（RWD／RWE）应用于药物开发法规及指引，借由法规推动及带领，企业陆续将其导入医疗及药物开发领域，进而发展出「精准治疗」新样貌。新一代「精准治疗」结合资讯科技，透过疾病诊断，给病患最适治疗建议及新型精准药物开发，精准治疗产业价值链涵盖精准诊断、精准疗法及其周边服务。

大数据AI　推动精准治疗产业

综观各国精准治疗发展演进，大致以2017年为分水岭。2017年前，主要透过政策推动确定精准治疗之战略地位，建立国家级人体生物资料库；2017年后，因应数位科技与多元数据兴起，相关政策著重整合各式数据，导入AI数位科技，发展新兴精准治疗产品。

配合精准治疗的发展，人体生物资料库、分子诊断和质谱分析等多种新技术飞速发展，医学检验实验室自建检测方法，应用在个人化医疗和精准医疗日渐重要，各国纷纷透过法规制定，完善精准治疗产业生态系的相关管理制度；整体法规走向放宽对新兴疗法及医材的认定，并简化审查流程以加速产业发展，且纳入细胞与基因治疗、再生医疗；周边支持服务则积极导入基因体学，范畴由体外诊断医材到伴同式诊断与次世代定序（Next Generation Sequencing, NGS）检测，也更重视真实世界证据与大数据整合与应用。

人体资料库　欧美起步早　台湾急起直追

人体资料库是精准治疗的重要基础，欧美国家因相关技术发展较早，资料库建置较成熟完善，目前的检体收纳不仅限于组织、血液及基因型分析，亦包含电子医疗纪录、影像纪录、生物标记等，应用领域包含癌症、代谢疾病与罕见疾病，著重资料库间的串连与数位科技导入，以及对外开放供研究使用。台湾亦积极建置人体生物资料库及相关合作，而开发中经济体如中国大陆，相关资料收集处于起始阶段。

各国精准治疗发展重点不同　细胞与再生治疗为台湾强项

各国精准治疗的发展重点因国情略有差异，美国强调汇集各式生物数据完善人体资料库，开发新兴精准疗法与医材；中国大陆著重精准治疗导向之大型基因体资料库建构。台湾精准治疗发展相关法规配套已逐渐在相关药品认定、临床试验与审查流程上逐渐开放与健全，因应大数据与数位科技时代的来临，逐步纳入周边服务与诊断相关法规，产业生态系建构渐显完善。由台湾本土的发展条件与需求来看，细胞与再生治疗发展为台湾可优先发展的精准治疗领域。持续加速我国再生双法的通过与施行，缩短产品上市期程，将有助提升国际竞争力。另纳入RWD／RWE（真实世界数据／真实世界证据）相关资料于精准疗法应用已为全球趋势，我国政府亦规划纳入相关应用，加紧脚步以建构完善产业发展。

随著政策支持与产业积极投入，台湾具备精准治疗产业发展优势，包括丰富的人体生物资料库及高品质且数位化之医疗数据，有利数据分析研究；具ICT 产业之国际优势；拥有AI 演算技术与演算力，具AI及大数据发展优势；临床环境及制度完善，专业的医疗技术及医事人员且具国际水准，医生对创新技术产品的接受度高，有利临床试验研究；多项政府补助计划及租税优惠支持精准治疗产业发展。

数位科技与绿色永续　生医产业双引擎

数位浪潮下，精准治疗产业正受益于生医产业生态系的转变、患者参与的增加以及产业智慧化的转型，这些因素带来了成长的动能。成功的商业模式著重于具有市场性与利基，并取得国际合作成果。我们正处于精准治疗产业迈向3.0愿景的转捩点，台湾业者正运用AI大数据演算法，分析真实世界的证据，发展创新生物标记，并在细胞、基因治疗、核酸药物等新兴精准治疗产品上进行布局。

疫情加速产业的数位化，也使企业更重视永续责任。数位科技与绿色永续为生医产业的成长双引擎，推动其构建强劲的韧性，以期台湾厂商在全球产业生态系变革中找到利基。