近年來隨著大數據分析、數位科技等技術成熟，以及大數據累積和AI分析突破，帶動精準治療產業的演變。2017年以來，美國、歐盟、日本及中國大陸等地陸續公布多項醫療用大數據、真實世界數據與證據（RWD／RWE）應用於藥物開發法規及指引，藉由法規推動及帶領，企業陸續將其導入醫療及藥物開發領域，進而發展出「精準治療」新樣貌。新一代「精準治療」結合資訊科技，透過疾病診斷，給病患最適治療建議及新型精準藥物開發，精準治療產業價值鏈涵蓋精準診斷、精準療法及其周邊服務。

大數據AI　推動精準治療產業

綜觀各國精準治療發展演進，大致以2017年為分水嶺。2017年前，主要透過政策推動確定精準治療之戰略地位，建立國家級人體生物資料庫；2017年後，因應數位科技與多元數據興起，相關政策著重整合各式數據，導入AI數位科技，發展新興精準治療產品。

配合精準治療的發展，人體生物資料庫、分子診斷和質譜分析等多種新技術飛速發展，醫學檢驗實驗室自建檢測方法，應用在個人化醫療和精準醫療日漸重要，各國紛紛透過法規制定，完善精準治療產業生態系的相關管理制度；整體法規走向放寬對新興療法及醫材的認定，並簡化審查流程以加速產業發展，且納入細胞與基因治療、再生醫療；周邊支持服務則積極導入基因體學，範疇由體外診斷醫材到伴同式診斷與次世代定序（Next Generation Sequencing, NGS）檢測，也更重視真實世界證據與大數據整合與應用。

人體資料庫　歐美起步早　臺灣急起直追

人體資料庫是精準治療的重要基礎，歐美國家因相關技術發展較早，資料庫建置較成熟完善，目前的檢體收納不僅限於組織、血液及基因型分析，亦包含電子醫療紀錄、影像紀錄、生物標記等，應用領域包含癌症、代謝疾病與罕見疾病，著重資料庫間的串連與數位科技導入，以及對外開放供研究使用。臺灣亦積極建置人體生物資料庫及相關合作，而開發中經濟體如中國大陸，相關資料收集處於起始階段。

各國精準治療發展重點不同　細胞與再生治療為臺灣強項

各國精準治療的發展重點因國情略有差異，美國強調彙集各式生物數據完善人體資料庫，開發新興精準療法與醫材；中國大陸著重精準治療導向之大型基因體資料庫建構。臺灣精準治療發展相關法規配套已逐漸在相關藥品認定、臨床試驗與審查流程上逐漸開放與健全，因應大數據與數位科技時代的來臨，逐步納入周邊服務與診斷相關法規，產業生態系建構漸顯完善。由臺灣本土的發展條件與需求來看，細胞與再生治療發展為臺灣可優先發展的精準治療領域。持續加速我國再生雙法的通過與施行，縮短產品上市期程，將有助提升國際競爭力。另納入RWD／RWE（真實世界數據／真實世界證據）相關資料於精準療法應用已為全球趨勢，我國政府亦規劃納入相關應用，加緊腳步以建構完善產業發展。

隨著政策支持與產業積極投入，臺灣具備精準治療產業發展優勢，包括豐富的人體生物資料庫及高品質且數位化之醫療數據，有利數據分析研究；具ICT 產業之國際優勢；擁有AI 演算技術與演算力，具AI及大數據發展優勢；臨床環境及制度完善，專業的醫療技術及醫事人員且具國際水準，醫生對創新技術產品的接受度高，有利臨床試驗研究；多項政府補助計畫及租稅優惠支持精準治療產業發展。

數位科技與綠色永續　生醫產業雙引擎

數位浪潮下，精準治療產業正受益於生醫產業生態系的轉變、患者參與的增加以及產業智慧化的轉型，這些因素帶來了成長的動能。成功的商業模式著重於具有市場性與利基，並取得國際合作成果。我們正處於精準治療產業邁向3.0願景的轉捩點，臺灣業者正運用AI大數據演算法，分析真實世界的證據，發展創新生物標記，並在細胞、基因治療、核酸藥物等新興精準治療產品上進行佈局。

疫情加速產業的數位化，也使企業更重視永續責任。數位科技與綠色永續為生醫產業的成長雙引擎，推動其構建強勁的韌性，以期臺灣廠商在全球產業生態系變革中找到利基。