整理／編輯部

健康維持　健康促進　生技產業起飛
依聯合國世界衛生組織（WHO）的定義，當一個國家65歲以上的老年人口超過14%時，稱為高齡化社會（Aged Society）。其調查數據指出，全球65歲以上的高齡人口數比率於2020年達到13.9%，並自2011~2029年邁向高峰期，改變人口的金字塔結構。而以我國而言，據內政部戶籍人口統計資料顯示，2012年底全國65歲以上高齡人口數為260萬152人，已占總人口比率11.15％，另依據行政院經濟建設委員會推估，我國高齡人口數將於2020年超過14％，屆時我國將從高齡化社會轉為高齡社會，114年將再超過20％，而邁入超高齡社會，並持續成長，到2060年將超過39％，此時，幼年人口只占10％，青壯人口降為51％。
此整體趨勢伴隨人口年齡逐漸老化，慢性病患人口逐年增加，整體醫療與健康支出佔GDP的比率年年提升，勢將造成各國國家社會重大負擔，對現有的醫療體制造成逐年升高的衝擊，是故，除在既有醫療與醫藥品產品思維下，朝向提高保費、降低給付、提高自付額比例的方向變革之外，更將有典範轉移，由「疾病治療」、「疾病預防」轉變為「健康維持」與「健康促進」的各種規劃。

台灣生技產業起飛行動方案　強化國際競爭力
政府自2009年起推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」（以下簡稱鑽石方案），已設立食品藥物管理局(現為食品藥物管理署)，建置與國際銜接法規環境，加入PIC/S GMP國際品質組織，強化國內生技醫藥研發單位產業化之研發角色，啟動成立生技整合育成中心及生技創投基金，提供整體服務平台。該方案執行期間，藥品與醫療器材產業產值持續增長，並因政策宣示，發揮催化效益，促成生技製藥業新上市（櫃）公司家數大增，鼓勵民間相關投資風起雲湧，蔚為風潮，已奠定我國生技醫藥產業化之基礎。
為了配合產業及醫療需求，政府持續推動「台灣生技產業起飛行動方案」（以下簡稱本方案），期於2013年至2014年間強化跨部會協調，服務與輔導產業，以商品開發生命週期管理導向思維，整合資源，推動藥品與醫療器材產業化。
鑽石方案強調強化產業價值鏈中產業化研發能量、成立生技創投基金、推動整合型育成機制，以及成立食品藥物管理局等4項重點，其中基礎研發是發展生技產業的第一棒；本方案強調強化產業價值鏈第二棒「產業化研發」角色：由經濟部主導推動，將以提升法人研究機構（生技中心、工研院等）產業化研發的能量（包括藥品開發的轉譯研究及醫療器材的雛型品開發）為執行重點，以向前銜接上游累積的研究成果，向後協助尋找利基，促使商品化、產業化。
本方案重點基金與機構說明如下：
一、成立生技創投基金（biotechnulogy venture capital）：由經建會主導，推動政府與民間資金共同合作，投資國內外高獲利潛力的研究成果，以達到分階段、分攤風險的功能；
二、成立生技整合育成中心（supra incubator center）：由國科會負責，以建構整合服務平台，提供產業發展階段所需的資金、法務、智財、技術及營運等各類服務與協助為主軸，輔以發展建構以醫材或製藥為主之生醫、生技發展園區與產業聚落；
三、成立食品藥物管理署，建置與國際銜接法規環境：為健全醫療產品管理制度，以促進相關產業展發展，衛生署將成立食品藥物管理局（TFDA），建立以實證法規科學為審查標準的現代化法規機構，以提升檢審效率並持續推動與國際銜接的藥品法規環境。

藥品　醫療器材　醫療管理服務　三管齊下
在本方案中政府以商品開發生命週期管理導向與建置創新服務導向模式思維，針對藥品、醫療器材、醫療管理服務三領域，在研發成果產業化、整合育成、創業投資及法規環境方面，持續強化已建構之體系機制與技術基盤，促成產品成功案例與創新服務，從「硬實力」擴及「軟實力」與「巧實力」。預期未來整體藥品與醫療器材產值提升之外，將有5至10項國產新藥或新醫療器材獲得我國或國外法規單位上市核准，同時可望將創新醫療管理服務導入國人健康智慧生活，擴展品牌台灣之整案輸出案例。

◎藥品產業推動規劃
藥品：持續推動及支持藥品核心技術平台之建置，強化法人機構臨床前核心平台及轉譯研究能量，並運用創投及建立與國際銜接的法規環境，促成藥品研發產業化與國際化。
由於新藥研發時程長、風險高，如何掌握技術智財，創造價值，例如：技術移轉業界、成立新創公司、或產品上市。政府整體策略作法如下：
一、由生技整合育成中心（Supra Integration and Incubator Center，SI2C）帶領藥品輔導團隊，並提供案源誘因。
二、強化藥品轉譯研究平台。
三、鼓勵中、小型生技創投成立，投資藥品廠商。
四、持續完善藥品審查與上市法規，推動法規協和化。
五、加速推動兩岸臨床試驗合作。

◎醫療器材產業推動規劃
醫療器材：強化醫療器材快速試製平台，搭配生技高階人才培訓及就業，並運用創投及建立符合國際發展與市場趨勢之醫療器材專屬法規，促成醫療器材研發產業化與國際化。
由於醫療器材種類多元眾多，針對不同技術層次、臨床應用、智財策略與營運模式，創造產業價值，包括：醫療器材技術移轉業界、成立新創公司、或產品上市。策略作法如下：
一、由生技整合育成中心帶領醫療器材輔導團隊，並提供案源誘因。
二、強化醫療器材快速試製平台能力。
三、鼓勵中、小型生技創投成立，投資醫療器材廠商。
四、建立符合國際發展與市場趨勢之醫療器材專屬法規。
五、加速推動兩岸合作，共同開發國際市場。

◎醫療管理服務產業推動規劃
醫療管理服務：支持專業醫療管理團隊整合醫資、醫材、醫療後勤等醫療管理服務形成協力團隊，以「整案輸出」的概念，進軍國際市場。
為應用服務情境，導入創新服務思維，促成台灣優質醫療服務之管理進一步產業化，政府將整合過去「健康照護白金方案」其中具產業加值之元素，盤點國內醫管能量，並建構醫療照護管理服務的營運模式，聚焦產業的帶動，使醫療管理服務系統化，引導醫療資訊及創新藥品、醫療器材等出口需求。
醫療管理服務產業推動規劃的總目標是扶植醫療管理服務產業、展藥品、醫療器材、醫管、醫資跨領域產業，以及提升我國健康產業的競爭力。推動範圍包括：
一、健康產業國際化。
二、遠距健康照護服務。
三、加速推動電子病歷。
四、健康資料加值應用雲端化服務。

推動國際生醫亞洲社群　拓展台灣生技產業發展
台灣的生技產業具備優質的臨床研究及醫療體系，研發、生產環境健全，且政府積極提升智財權保護，未來將藉由本方案，發展台灣為國際生醫社群在亞洲的研發合作夥伴，另將推動國際結盟與相互市場認證，以「類共同市場」的概念，強化醫藥法規與國際調和，以拓展我國生技產業發展的空間。
六大新興產業將由生技產業帶頭起跑。依照政府規劃，將由國發基金出資40％、民間投入60％，分階段募集生技大型創投基金至600億元。預計4年內生技產業值將由現行1,300億元倍增至2,600億元，並逐步推動建置創造生技園區與聚落，以促使生技產業躍升成為另一項兆元產業。帶動生技產業的生根與深耕、創造更多高質化人才的就業機會。另外，「國家衛生安全推動」除了管制藥品屬於自償性投資之外，包括血液製劑、流感疫苗、血清疫苗都將透過鼓勵民間投資，所帶出的實質效益也將挹注國內生技產業發展。
面對各國都以生技產業為重點發展方向的競爭環境，我國政府應找出核心能力，並善用策略聯盟，聚焦於具市場潛力的發展方向，方能搶占亞太生技重鎮的地位。為了開創我國生技產業的新格局，未來在產業的推展上，除了透過政府加強在硬體設備的建置，以及軟體如法規、資金支援制度、政策推廣、產業輔導等的實施之外，更將結合研究機構與生技製藥業者在技術深化與價值導向的經營理念，共同透過核心技術的應用創新，開發具市場利基的創新產品，建立穩定且可靠的製造能力，以及選擇有利的策略合作伙伴。
如此一來，才能使我國生技產業持續培養出在國際市場長跑的耐力與衝勁，成功進入國際舞台，在產、官、學、研的通力合作之下，共創我國生技產業的未來。
本方案可向經濟部投資業務處洽詢更多的投資機會，投資諮詢專線： +886-2-23914950；或上網瀏覽─經濟部生技醫藥產業發展推動小組全球資訊網www.biopharm.org.tw/2t2s/action.html。
（資料來源：行政院全球資訊網http://www.ey.gov.tw/Upload/RelFile/27/700429/72dc9260-467a-4929-8330-22e7cf8b834b.pdf、衛生福利部、經濟部投資業務處─投資台灣入口網 http://investtaiwan.nat.gov.tw/matter/show_chn.jsp?ID=999990&MID、財團法人生物技術開發中心汪嘉林「我國生技製藥產業創新演化的回顧與前瞻」乙文、經濟部生技醫藥產業發展推動小組全球資訊網www.biopharm.org.tw/2t2s/action.html）