我國生技產業發展範疇

我國生技產業範疇，包括製藥產業、醫療器材產業、新興生技產業及生技醫療服務業等四大類，其涵蓋之領域如圖1所示。

● 製藥產業

我國製藥產業包括中草藥及小分子藥品等二大領域。其中，中草藥領域包括中藥新藥、傳統方劑、非傳統方劑及植物抽取物等中藥製劑；小分子藥品領域則包括新藥開發、學名藥、原料藥等西藥製劑。

在西藥製劑領域部分，我國目前已通過CGMP(Current Good Manufacturing Practice)規範的154家西藥廠，大多從事學名藥的生產，產品以國內健保市場為主。依衛生署公布的資料，我國目前已有包括台灣神隆、永信、永光、永日等21家通過GMP(Good Manufacturing Practice)規範之原料藥廠，在美國食品藥物管理局(FDA)已有登錄的藥物主檔登記(Drug Master File, DMF)有10家，其所生產的原料藥內、外銷比重約為60：40，其生產技術及產品品質均已獲得國際肯定。我國自民國94年9月起全面實施中藥廠GMP規範，依衛生署中醫藥委員會的統計，截至96年底我國共有117家中藥廠符合要求。在產值上，96年我國整體製藥產業的產值為568億元，仍不及全球產值的0.5%，未來仍有很大的發展空間。

● 醫療器材產業

醫療器材產業包括復健器材、治療器材、診斷器材、醫療輔助器材及醫用檢測器材等領域。依工研院產經中心(IEK)統計資料顯示，我國醫療器材產業結構主要以生產居家用消費型產品為主，約占整體市場56.8%；其次是醫院用一般器材(22.1%)；耗材(20.4%)；醫院用大型儀器類最低，僅占總市場值0.73%。在總體產值上，96年我國醫療器材產業的產值為515億元，亦不及全球產值1%，產業結構與領先國差異甚大。

● 新興生技產業

我國新興生技產業可分為生技藥品、再生醫療、食品生技、農業生技、環保生技、特化生技等六大領域。依生技中心ITIS計畫統計，96年我國新興生技產業產值為226億元；廠商的分布主要以從事農業生技、食品/中草藥生技者居多，分別占我國新興生技產業總廠商數22%及18.4%，整體新興生技產業尚處萌芽期階段。

● 生技醫療服務業

依經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組分類整理，我國生技醫療服務業領域包括委託研發機構(Contract Research Organization, CRO)、委託生產機構(Contract Manufacturing Organization, CMO)、臨床試驗管理機構(Site Management Organization, SMO)、委外行銷服務機構(Contract Sales Organization, CSO)、實驗儀器材料供應、平台技術服務、智財技術評價、創投、資訊服務、人才培訓等。我國目前有17家公司經認定屬醫藥研發服務公司。

生技產業發展現況

● 全球醫療趨勢

依據聯合國世界衛生組織(WHO)的定義，當一個國家65歲以上的老年人口超過14%時，稱為高齡化社會(Aged Society)。其調查數據指出，109年全球65歲以上的高齡人口數比率於99年達到13.9%，並自100～118年邁向高峰期，改變人口的金字塔結構。因此在醫療上有以下幾項趨勢：

1. 伴隨人口年齡逐漸老化，慢性病患人口逐年增加，整體醫療與健康支出占GDP的比率年年提升，將造成國家社會重大負擔，迫使現有的醫療體制朝向提高保費、降低給付、提高自付額比例的方向變革。

2. 科技進展日新月異，新藥品、新療法、新器材紛紛相繼問市，未來，諸如：糖尿病、高血壓等需長期用藥的慢性疾病，都將可能獲得治癒或降低用藥量，以提升患者的生活品質。

3. 為降低國家社會資源的負擔，疾病照護的方式由集中式的醫院照護走向分散式的社區照護、居家照護，經由結合資通訊技術(Information and Communication Technologies, ICT)之電子化、行動化方式，來降低人力需求及病患於醫院併發感染的機率。

4.在慢性病的威脅下，個人的健康保健意識提升，了解許多疾病可因事前預防或事後控制而獲得良好效果，人類對於醫療的要求將由「疾病治療」轉變為「健康維持」，進而帶動預防醫學的興起。

● 全球製藥產業市場

以96年為例，全球製藥產業市場規模約為7,120億美元，主要市場仍在北美、歐洲及日本等三大市場，其市場產值為5,692億美元，約占全球藥品市場的80%，但年成長分別只有4.2%、6.7%及4.2%，顯示已趨成熟。

反觀亞洲等新興市場，近年來隨著經濟快速成長、人民所得水準提高，醫療保健支出快速累積，96年市場的成長率達13.1%，將成為未來全球生技製藥市場成長的重心，這也帶給我國醫療產業的發展契機。

● 全球醫材產業市場

96年全球醫療器材市場規模約為1,940億美元，較95年市場值1,832億美元成長5.9%。預估全球醫材產業市場95～100年之複合成長率（Compound Annual Growth Rate, CAGR）為6.12%，至100年時整體市場規模將達2,475億美元。

以區域分析，美洲地區仍為主要市場，約占總市值53.6%，其次是西歐地區的24.9%、亞太地區的17.5%，其餘包括東歐、中東及非洲市場約僅占4%。

目前，市場主要領導廠商仍以美國大廠為主，其不僅擁有自有品牌及完善的行銷通路，更經由併購的方式快速擴張產品線，藉此提升其市場占有率。例如，近年來，Johnson & Johnson 併購Conor Medsystems、Boston Scientific併購Guidant等。亦有異業廠商應用其跨領域優勢跨入該領域，例如General Electric、Tyco International、Philips、Siemens、Intel等。

我國生技產業推動現況

● 推動歷程

生技產業被公認為未來的明星產業，為各國積極推動的重點產業項目。我國自71年開始推動生技產業，期能在龐大的全球市場中奠定先機，成為下一波推動國內經濟成長的重要支柱，並為國內的經濟發展帶來重大貢獻。

生技產業之特徵為強調創新與發明，須長期研發投入，且產品須經主管機關嚴格查驗後方能上市，以致投資收益遞減。雖其風險高，但也享高附加價值、高報酬。政府政策方向是鼓勵廠商朝向高價值創造之新藥開發及高階醫療器材方向發展。

自96年立法院通過「生技新藥產業發展條例」及於97年公告「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」及「營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法」等相關執行辦法後，陸續已有22家廠商通過「生技新藥產業發展條例」資格認定。

90年6月放寬生技公司上市(櫃)標準，凡未來具有開發成功及市場性產品或技術之生技公司，將可透過經濟部工業局依「經濟部工業局受託提供係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性意見書作業要點」推薦申請上市、上櫃。累計至97年底，已有38家生技醫療類公司上市櫃，經由資本市場取得所需的資金。

經由政府多項政策鼓勵和學界之努力，近年來也有逐步之發展。國內廠商如台醫生技開發治療自體免疫疾病藥品AbGn-168、寶齡富錦生技開發治療腎臟病藥品Nephoxil、及基亞生技的抗肝癌藥品PI-88等，經由策略聯盟及海外市場授權方式與跨國藥廠合作，逐漸融入國際藥品研發分工體系。在醫療器材廠商方面，包括五鼎、聿新、合世生醫等公司，於全球血糖計市場亦已占有一席之地。

● 政府投入資源

為引導民間資金投入生技產業，政府運用行政院國家發展基金帶領投資，自73年開始投資生技產業，以直接投資生技公司或經由投資生技創投的方式間接進行。截至98年2月，共投資國內外36件生技投資案，累計投資金額達130.61億元，包括直接投資國內12家生技公司，投資金額46.81億元，及間接投資創業投資公司24項投資案，投資金額83.80億元。其中，間接投資創業投資公司部分，分別投資於國內生技創投公司(50.43億元)與10件國外生技創投基金(33.37億元)。希望藉由資金投入，將技術引入我國，或經由投資國外創投，促使其投資我國具發展潛力的生技公司，以帶動我國生技產業之發展。

89～97年「中央政府科技發展計畫」投入生技領域之經費合計達1,157億元，約占全國科技計畫總預算20%。經費運用範圍涵蓋技術研發、推廣輔導、人才培訓、人才延攬、環境建構等。其中，支持生技製藥、基因體醫學、農業生技三大生技類國家型計畫，研發經費總計305億元，占總經費支出26.3%。

● 人才培育及臨床環境建構

生技產業為知識密集型產業，源源不絕及高優質人才的持續投入，是產業能否成功及永續發展的重要關鍵。隨著生技產業成為我國重點發展項目，生技人才的需求亦隨之增加。

我國在生技人才培育及培訓上，生命科學相關系所數由88年的39個增加至97年的163個；97年度生技產業相關系所畢業生達36,352人，其中碩、博士約10,413人。大學以上畢業生數亦穩定成長。

此外，在健全臨床試驗體系與運作機制上，87年成立醫藥品查驗中心(CDE)，依歐盟EMEA及美國FDA法規專家評估，該中心新藥審查品質已達先進國家水準。在新藥臨床試驗中心數上，目前，國內已成立18家新藥臨床試驗中心(含4家卓越臨床試驗中心)，其中有12家可同時執行中藥新藥臨床試驗，均具備獨立執行符合優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)要求之試驗能力。對建構台灣成為亞洲地區人體試驗中心、提升國內醫學研究、服務機構研發水平及推動國內生技製藥產業發展，具指標意義。且世界知名大藥廠如：諾華(Novartis)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)等，均已委託國內機構進行臨床試驗，也代表我國相關人才與機構實力獲得肯定。

● 民間投資概況

民間資金能否不斷挹注，往往是產業是否能蓬勃發展的重要關鍵和指標。我國隨著政府「加強生物技術產業推動方案」等各項政策的推動，已能逐漸導引民間資金投入。我國生技產業民間投資金額自90年突破200億元後，每年維持在200億元以上之投資規模。在投資標的上，以製藥產業、新藥開發、醫療器材及保健食品為主。

● 生技產業聚落之資源分享及營運規劃

生技產業聚落為產業鏈垂直整合及水平分工的重要平台，不僅可加速產業發展、吸引資金進入，進而創造整體產業的效益，也是歐美生技產業發展成功的關鍵因素。

我國在電子產業的發展上，有成功的新竹科學工業園區發展經驗可供參考。因此，政府於90年修正「加強生物技術產業推動方案」時，即將設立生技產業聚落列入推動項目，期能建構有利於產業發展的環境，促進生技產業聚落的成形。

在推動過程中，政府共設置3個中央主導型園區，包括「新竹生物醫學園區」、屏東「農業生物科技園區」、南港「國家生技研究園區」；及6個地方主導型或與當地產業經濟結合之園區，包括「南港生物科技園區」、「高雄生物科技園區」、彰化「國家花卉園區」、台南縣「台灣蘭花生物科技園區」、宜蘭縣「海洋生物科技園區」與嘉義縣「香草藥草生物科技園區」。

生技產業發展目標與實施策略

我國過去大量之生技研發投資偏重第一階段之基礎研究，由於缺少有效之第二棒承接，當然很難達到第四棒之產業化成果。因此，生技起飛方案以突破目前產業價值鏈上的缺口。生技起飛計畫的核心概念包括：「強化價值鏈(value chain)第二棒的產業化研發」，向前銜接優質基礎研究、向後攻佔商業化之機會。此外，「成立生技創投」，導入創投營運精神，達到分階段、分攤風險的功能；籌組堅強專業投資團隊，投資國內外高獲利潛力的案源，可於任何有利的研發階段投資。

生技起飛方案的推動架構有四大主軸，如圖3，包括強化中游法人單位研發能量、籌組大型生技基金、成立整合型育成中心，成立食品藥物管理局，由於這四大主軸間的關聯形成鑽石形狀，故取名「台灣生技起飛鑽石行動方案」。它的核心概念如圖4所示。

 生技起飛方案的四大主軸如下：

1. 強化產業化研發能量，承接上游累積的成果。

2. 成立生技創投基金(BVC)，吸引民間資金投入。

3. 推動整合型育成機制，成立生技整合育成中心(SIC)，提供整體的服務平台。

4. 改組成立食品藥物管理局(TFDA)，建置與國際銜接法規環境。

 計畫的四大主軸藉由多項相關推動方案來達到目的，這些方案之架構，如圖5所示。

綜上所述，如何突破目前產業價值鏈上的關鍵缺口，由下一棒順利承接上游的研發能量，進而逐漸向產業界擴散，是影響生技產業發展的重要關鍵。為突破目前產業價值鏈上的關鍵缺口，政府希望在研發面上，強化產業化的研發能量，提高商業化的媒合能力；在平台面上，推動生技整合育成機制，建構產業整體服務平台；在資金面上，導引民間資金參與投資，為生技產業注入資金動能；在法規面上，建構國際銜接法規環境，擴大我國產業發展的機會；在人才面上，延聘海內外跨領域的高階營運專家，培訓國內高優質化的人才。

● 強化產業化研發能量  承接上游累積成果

為有效利用長期以來我國在製藥及醫療器材所累積的學術研究成果與人才資源，生技起飛方案核心概念之一，正是強化產業價值鏈中產業化研發角色，以補足當前產業發展上的缺口，向前銜接優質的基礎研究、向後攻占商品化、產業化的灘頭堡。一方面強化法人研究機構(生技中心、工研院、金工中心等)產業化研發的能量(包括藥品開發的轉譯研究及醫療器材的雛型品開發)，以承接國內外學研機構長期所累積的上游研究成果，並協助推進至臨床試驗階段。同時，善用國內外人力資源，以強化國內生技醫療產業的核心能力、吸引國內外資源投入，迅速累積我國生技產業發展的能量。

● 成立生技創投基金　吸引民間資金投入

為了吸引民間資金投入生技產業，將規劃成立具規模的生技創投基金(Biotechnology Venture Capital, BVC)，由政府與民間資金共同合作組成，以達到分階段、分攤風險的功能。生技創投基金的規模將先以募集100億元為目標，未來將視執行績效逐漸加碼，由行政院國發基金出資40%、民間投入60％，基金導入創投營運精神，組織專業團隊，投資國內外高獲利潛力的案源，以期5年內生技產值倍增，儘快成為兆元產業。

● 推動整合型育成機制　提供整體服務平台

除了善用我國高水準的醫療技術與高品質的醫療環境、建立早期臨床研究的能力外，將成立生技整合育成中心(Supra Incubation Center, SIC)，強化對育成企業的整合型服務能量，提供生技製藥暨醫材產業發展階段所需的資金、法務、智權、技術及營運等各類服務與協助。同時，搭配包括以製藥為主的南港「國家生技研究園區」、以醫材為主的「新竹生物醫學園區」與南部生技醫療器材產業聚落的建構，帶動週邊產業的發展，使第二棒前後各個產業價值鏈得以更緊密、且有效地串連起來。

● 改組成立食品藥物管理局　建置國際化法規環境

醫療產品攸關國民的健康安全，不同於一般的消費產品，須經過各國衛生主管機關的嚴格管理。為健全我國醫療產品的管理制度，有必要在產品安全的前提下，促進相關產業的發展，藉由食品藥物管理局(Taiwan Food & Drug Administration, TFDA)改組之際，建置以實證法規科學為審查標準的現代化法規機構，建立透明及有效率之藥物審查機制與流程，並持續推動與國際銜接的藥物法規環境。近年來，國際間區域法規結盟的趨勢盛行，我國將積極研議國際結盟與市場認證方案，以「類共同市場」的概念，在國際市場積極推動醫藥法規協合化，以擴大我國生技醫藥產業發展的機會。

生技起飛方案在5年內(98年-102年)將投入約新台幣(以下同)385.45億元(不含生技創投金額)，經由政策的推動，期望在102年起帶動生技產業民間投資金額由目前每年270億元，倍增至每年至少540億元；生技產業整體產值由目前1,300億元，倍增至2,600億元；並儘快將生技產業的整體產值躍升為兆元產業之列。啟動10年後，生技園區與聚落逐漸成型，帶動週邊產業與就業，效益可期。

隨著國際化的潮流與國際分工互利的發展，期望經由生技起飛方案的啟動，順利向前銜接優質基礎研發成果，進而將其商業化、產業化，以活絡整體機制，促成擁有核心技術的公司大量成立，以吸引民間及跨國大廠來台投資成立研發中心或與國內企業進行合作，使我國成為國際生技產業之重要環節，奠定我國生技產業在國際上的競爭地位。

提供生技整合育成服務平台，提供多元化服務、諮詢與輔導；引進專業人才、技術與資金，協助研發成果產業化。搭配生技園區資源輔助，於啟動10年後，逐漸成型聚落，帶動週邊產業與就業，效益倍增。建立一元化與透明的藥品及醫材審查流程，強化審查效率，並以類共同市場概念，推動法規協合化，擴大我國醫藥品市場。

展望未來，「台灣生技起飛鑽石行動方案」在政府與各界的共同推動下，將使台灣具有極佳的機會和發展條件，能夠帶動上游研發成果與技術早日為產業界所用，加速促成研發型製藥公司與醫療器材公司的成立與發展，進而形成生技產業聚落，使我國成為亞太生技研發的重鎮，奠定我國生技產業在國際上的競爭地位。

（以上資料來源：行政院網站、「台灣生技起飛鑽石行動方案」行動計畫）