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財團法人海峽交流基金會

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兩岸醫藥衛生合作展望 文/吳明發《交流雜誌99年10月號第113期(歷史資料)》

隨著兩岸經貿往來頻繁,不論是疫病擴散傳播,或是醫藥品進出口,皆與民眾息息相關。自二○○三年SARS疫情爆發後,有關兩岸傳染病訊息之通報交換,成為雙方防疫工作重要環節;二○○八年毒奶粉事件後,「兩岸食品安全協議」更是食品安全之重要控管機制;二○一○年H1N1新流感疫情,間接地加深兩岸醫藥衛生合作的必要性。
而國家生技醫療產業策進會(以下簡稱「生策會」)自二○○二年成立,即以「生技醫藥升級,全民健康加分」為宗旨,積極協助政府落實生物科技、醫療保健、健康服務產業之發展,並在兩岸互補互利原則下,扮演醫藥衛生溝通合作平台,促進我國國民健康與產業發展。
生技醫藥合作刻不容緩
因為政治因素,台灣與大陸過去一直處於對立與分隔的狀態,雙方缺乏溝通與交流。近年因兩岸情勢和緩,加上全球化趨勢,商業貿易也逐漸朝向區域化發展,兩岸不論在民生產業、科技產業甚至生技醫藥產業,皆逐步邁向合作與貿易往來之商業模式。
從國際觀點來看,美國在總統歐巴馬推動下通過了醫改方案,市場推估醫療服務、醫材以及製藥業的產能利用率,在二○一四年至二○一六年可達五%以上的成長,其中藥品銷售在二○一四年至二○一九年更可達四十六%成長,五年後全球生技產業產值可達四兆美金。若就兩岸生技業現況來看,根據國際機構IMS Health預測,二○○八年至二○一二年全球藥品市場成長率將維持在三~六%。
台灣二○○八年生技產業總營業額新台幣兩千零一十億元,相較二○○七年一千九百一十二億元雖成長五%,但囿於市場規模,整體產值不及全球生醫市場的一%。反觀中國市場,僅藥物市場就有十五%年成長率,整體產值在二○○九年即已超過萬億人民幣。依據IMS Health預測,中國大陸在二○一五年很有可能成為全球第五大市場,大陸「國家食品藥品監督管理局」更預測,二○一九年可望成為全球第二大藥品市場。所以,從市場結構面來看,台灣生技業目前尚未打入全球供應鏈體系,未來應可藉由大陸市場,積極開拓並進軍全球市場。
兩岸優勢結合,拓展國際市場
雖然我國生醫產業多以內需市場為主,產值突破有限,但就產業環境與優勢而言,政府自二○○四年即成立具國家政策位階的「生技產業策略諮詢委員會(BTC)」,推動台灣邁入高價值之生技產業。二○○七年由王金平院長領銜提案,促成通過「生技新藥產業發展條例」,透過投資獎勵、稅賦減免等優惠條件,加強資源之投入與產業升級。而行政院於二○○九年推動「生技起飛鑽石行動方案」,則是將基礎研究順利銜接至產業,以活絡產業整體機制,奠定競爭力。
在政府大力推動下,我生技產業在品質和法規標準已達國際水準。在藥品部分,除了已全面CGMP(現行藥品優良製造規範)外,食品藥物管理局近年更積極輔導推動PIC/s(國際醫藥品稽查協約組織)認證,讓產業更具國際競爭力。研發能量部分,臨床及研發人力豐沛,二○○九年調查之六萬名生技人才中,就有一萬兩千人擁有博士學歷。在新藥研發與技術發展領域,擁有專業臨床試驗能量,像台大執行的多國多中心臨床試驗數量,更是亞洲前幾名。此外,我還具備完整電子業發展模式,可成為產品開發後盾,加強電子醫材等相關領域之開發。
至於中國大陸,除大家熟知的市場規模與發展潛力等優勢外,在資金募集、人力成本、原料取得與市場通路上,皆有產業發展利基。雖然過去在法規政策上較為寬鬆,藥廠尚停留在GMP層次,但隨著政府與社會的重視,以及海外歸國研究人力,若能有效搭配政府諸多政策(如:二○○九年公告的生物產業發展「十一五」規畫、預計投入八千五百億人民幣的新醫改政策,以及支持研發與投資創業的「國家火炬計畫」等),相信將可為生技產業帶來另一波成長高峰。
由於生物科技是各國產業升級之重心,被譽為下一個明星產業。因此,如何善用我方優勢,加上地理位置、文化血緣相近的有利條件,拓展大陸市場。此外,如何在互利原則下,與對岸建立醫藥衛生合作關係,強化產業佈局,共謀人民健康之提昇,將是我政府之重要策略。
醫藥衛生交流,奠定合作基礎
鑑於兩岸醫藥衛生合作刻不容緩,政府在二○○二年成立的國家生技醫療產業策進會,近年積極協助政府推動兩岸醫藥合作。受大陸衛生部、國台辦以及北京大學的邀請,在創辦人王金平院長授旗下,由生策會陳維昭會長、中研院翁啟惠院長、國防醫學院胡幼圃特聘教授、台大醫院楊泮池院長、中國醫藥大學附設醫院蔡長海董事長、台北醫學大學李祖德董事長、工業總會陳武雄理事長、海基會李成家監事、高雄醫學大學余幸司校長與生策會吳明發執行長等醫藥界重要人士,共組醫藥衛生合作團於二○○九年十月二十二日至北京,與大陸衛生部陳竺部長、藥監局邵明立局長、中醫藥管理局王國強局長及國台辦鄭立中副主任等人會面,就兩岸衛生交流、合作議題交換意見,達成四項共識,開啟雙邊合作契機。
本次交流之具體共識包括:
(一)臨床試驗與新藥研發:未來兩岸應以符合國際標準(美國FDA、歐盟EMEA)共同核定的臨床試驗計畫書為準則,雙邊加速進入臨床試驗、同步進行臨床試驗、整合試驗數據及新藥審查,以利於進軍國際市場。
(二)合作進行華人特有疾病之研究:兩岸可擇定重點疾病(如:結核病、慢性腎臟病、癌症)進行雙邊整合型研究,建立一致性的臨床檢體資料庫(Bio Bank)標準規格,後續於研究上可整合資料數據,解決華人重大疾病問題,合作奠定重要疾病研究之國際地位。
(三)醫院投資相關規定鬆綁與彈性作法:有關台商赴大陸投資之醫院,大陸將參酌相關建議,配合醫改的進行,研議投資比例、大型設備採購與稅率調整等予以調整放寬。
(四)共同編撰中華藥典:兩岸可擇定整合最新且具科學實證的藥品項目,共同彙編藥典,並建立標準藥源。例如:指標成份、指紋圖譜、CMC(Chemistry, Manufacturing & Control;化學、製造與品質管控)。
會後雙方建議,兩岸合作可先由民間團體先導,待具體框架成型後,再交由政府協商議定。而民間團體部分,台灣由生策會擔任主要聯繫窗口,大陸則由衛生部指派,在確定接洽對口後,雙方合作方能持續進行與推動。
代表團返台後,隨即向王金平院長報告具體醫藥合作共識。由於醫藥合作不涉及敏感議題,且符合兩岸人民共同期待,王院長認為兩岸生醫合作刻不容緩,且時機亦已成熟,應將此列入兩岸合作優先項目,期藉雙邊正式協商,具體落實兩岸醫藥合作。這個構想也獲馬英九總統與行政院吳敦義院長肯定,決定將雙方醫藥合作議題納入江陳會討論。
在醫藥合作列為兩岸優先討論議題後,為強化雙方共識,並具體擬定合作架構,大陸衛生部即委請生策會協助,建立雙方衛生主管機關進一步之溝通平台。由於二○○九年時值H1N1新型流感疫情,故本會於二○一○年一月十九日舉辦「兩岸共同防治H1N1新型流感研討會」,並由大陸衛生部黃潔夫副部長率疾控中心、藥監局等多名專家學者參與。
本次會議除達成雙方在H1N1新型流感疫情之發展監控,以及防疫機制、疫苗與藥品合作外,另與我方衛生主管機構擬定具體合作架構與內容,主要項目包括:
(一)由大陸疾病預防控制中心和台灣疾病管制局指定聯繫窗口,相互通報涉及兩岸重大傳染病疫情、重大食物和職業中毒之信息,並針對查詢請求,給予完整、準確、即時回應,並提供必要之協助。
(二)大陸方面將開放台灣醫技、護士等人員獲取大陸相關資格和執業註冊。
(三)加強兩岸醫學人才培養,每年互派醫師到對方指定醫院進行培訓。
(四)鼓勵台商企業到大陸投資辦醫院,為當地居民以及在大陸工作生活的台胞服務,並提供政策優惠予台商醫院,相關措施可納入ECFA中討論。
(五)加強兩岸藥品及醫療器械註冊管理信息溝通,在藥品臨床試驗方面開展合作。
(六)加強中醫藥交流,開展中藥材質量標準和種植標準等方面的合作。
政府正式協議,強化產業發展
從全球產業發展來看,區域合作為未來發展趨勢,台灣在生技領域具有相當之品質與發揮空間,在拓展大陸市場契機上,更較他國具有優勢,故如何善用這些特點,尋求兩岸生技醫療之溝通合作,將是我國生醫產業下一步發展之關鍵。
第六次江陳會醫藥衛生合作議題,可望以攸關兩岸民眾健康,以及產業發展之事項為主,我們也期待涵蓋以下方面,包括:
(一)新藥研發:兩岸不管是新藥或新技術之研發能力、經費資源,跟國際相較仍弱,且醫藥企業規模小,多以學名藥、仿製產品為主,故未來可結合我方技術能力、技轉經驗、品管能力等優勢,搭配大陸內需市場、低研究成本等條件,以華人共通疾病為標的,共同研製新藥,並以邁入國際藥品市場為最終目標。
(二)臨床試驗:由於我國臨床試驗標準已達FDA、EMEA認可標準,然現階段數據尚未被大陸藥監局採認,造成新藥研發或是產品在大陸上市,皆需重新進行臨床試驗,往往耗費許多時間與費用成本。除錯失產品上市時機,同時也削弱產品競爭力,故未來應可在國際標準規範下,尋求兩岸臨床試驗合作模式。
(三)華人共通疾病研究:兩岸人民目前皆面對相同疾病之威脅(如:肺結核、腎臟病等),在民生迫切需要下,未來應可針對華人共通疾病進行研究,尋求治病機轉,共同提昇兩岸民眾健康。另由於研究目標係針對華人特有疾病,在國外廠商涉入相對較少情況下,研發將具備相當之市場利基,藉此可發展產業之獨特性,並為新藥研發累積能量。
(四)醫材:台灣醫療器材在提出申請前,皆需經公正單位審驗合格(包括生物相容性、機械性質、滅菌);然醫療器材進入大陸市場前,皆被要求重新檢測,惟檢驗項目與內容重疊性高,反增加廠商營運成本,延宕產品上市時機,故可就此議題進行協定。
(五)中藥材:在兩岸中藥材方面,由於大部分原物料都由大陸進口,在交流頻繁的現在,應可就質量與種植標準,進行交流與合作。
此外,我們也認為「健康食品」亦是雙方可討論之事項,由於台灣合格的健康食品皆經過嚴謹之檢驗,在品質上具有相當之保障,以目前約一百多個產品品項來看,如果可開放進入大陸市場,將可擴大產業獲利;而大陸亦可在產業影響有限下,提供民眾健康促進之另一選擇,進而達到雙贏的綜效。期望雙方主管機關在「兩岸食品安全協議」的架構下,就此進行討論並達成共識。
第六次江陳會談協商兩岸醫藥合作只是一個起步,我們相信兩岸未來的交流會更加頻繁與多元。生策會多年來擔任民間產業資源整合平台,在兩岸合作與產業發展關鍵時刻之際,生策會將更積極串連雙方優勢,擴大產業規模,建立雙邊溝通平台,協助我國政府與業界,共同拓展大陸及全球生醫市場。

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